МІЛІСТАН СИНУС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнімакс Лабораторіес/Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД./Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 каплета містить парацетамолу 500 мг та цетиризину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, желатин, метилпарабен, магнію стеарат, пропілпарабен, очищена вода, очищений тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксин, етилцелюлоза, пропіленгліколь

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: У складі комплексної терапії запальних захворювань ЛОР-органів, що супроводжуються гарячкою, болем, нежиттю, гіпертермією та алергією.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6459/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МІЛІСТАН СИНУС

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 каплета містить парацетамолу 500 мг та цетиризину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію  метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, етилцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), вода очищена (видаляється у процесі виробництва).

 

Лікарська форма. Каплети, вкриті оболонкою.

 

Білі або майже білі овальні, двоопуклі каплети, вкриті оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WCIV 6AY.

 

Назва в місцезнаходження заявника.

1. Юнімакс Лабораторіес, Індія.

Плот № 7, Сектор 24, Фарідабад – 121005, Гаряна, Індія.          

 

2. Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія.

Плот № 183 & 192, Мохабевала Індастріал Ареа, Дехрадум-248110, Уттаранчал, Індія.

 

3. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія.

Q-Роад, Фазе-IV, G.I.D.C., Вадхван сіті – 363035, Сурендранагар, Гуджарат ст., Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е51.

Парацетамол має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості. Механізм знеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він перешкоджає утворенню простагландинів Е2 і F2, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі збудження в ЦНС. Парацетамол ефективно інгібує циклооксигеназу у клітинах ЦНС та значно слабше - у периферичних тканинах. Антипіретичний ефект парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів безпосередньо в гіпоталамусі, зокрема Е1 та Е2, які є медіаторами центру терморегуляції.

Цетиризину гідрохлорид - селективний антагоніст периферичних H1-гістамінових рецепторів, метаболіт гідроксизину. Має протиалергічні властивості завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не спричинює антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не має седативної дії.

Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту. Застосування препарату одночасно з їжею не впливає на об’єм всмоктування, але незначно знижує його швидкість.

Препарат добре розподіляється у тканинах (за винятком жирової тканини) та спинномозковій рідині.

Їжа не впливає на цільність всмоктування, але подовжує процес всмоктування на 1 годину.

Період напіввиведення парацетамолу становить 1-3 години. У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Після одноразового внутрішнього застосування цетиризину гідрохлориду період напіввиведення становить приблизно 10 годин, 2/3 препарату виводиться у незмінному вигляді нирками та близько 10% - з каловими масами. Діючі речовини препарату проникають через плаценту та у грудне молоко.

 

Показання для застосування.

У складі комплексної терапії запальних захворювань ЛОР-органів, що супроводжуються гарячкою, болем, нежиттю, гіпертермією та алергією.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цетиризину або до інших компонентів препарату, до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину в анамнезі;  тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, пацієнти з тяжким порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну < 10 мл/хв, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які страждають на епілепсію, а також пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Під час лікування препаратом необхідно утриматися від вживання алкоголю.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід призначати препарат вагітним жінкам у випадках, коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плода.

Препарат може проникати у грудне молоко, тому з обережністю слід призначати препарат жінкам, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення неврологічних розладів (сонливість, запаморочення, порушення зору) необхідно утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Протипоказаний  дітям до 12 років.

 

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально. Дорослим та дітям старше 12 років застосовувати по 1 каплеті 1 раз на добу. Максимальна тривалість лікування – 5-7 діб.

Хворим з помірно вираженою або тяжкою формою ниркової недостатності застосовувати половину рекомендованої дози.

Для хворих літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

 

Передозування.

Симптомами передозування можуть бути блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, діарея, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, печінкова недостатність (може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок), гепатонекроз, можлива гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз; затримка сечовипускання, серцева аритмія, тахікардія, панкреатит, запаморочення, головний біль, порушення сну, сонливість, втомлюваність, тремор, психомоторне збудження, порушення орієнтації; висипання, свербіж, втомлюваність, тремор, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, нездужання, мідріаз, неспокій, седативний ефект, ступор.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, слід розглянути лікування активованим вугіллям. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через      4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування       N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Крім вищезазначеного, рекомендується проводити симптоматичну або підтримуючу терапію.

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, стійка медикаментозна еритема, судинний набряк.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи  анафілаксію, анафілактичний шок.

З боку травного тракту: нудота, біль в животі, сухість у роті, діарея, гастрит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТП), гіпербілірубінемія. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена гепатотоксична дія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку дихальної системи: фарингіт, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, риніт.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль, можлива парадоксальна стимуляція ЦНС, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія.

З боку сечовидільної системи: утруднення сечовипускання, дизурія, енурез.

З боку органів зору: порушення акомодації ока, нечіткість зору, мимовільні рухи очних яблук.

Психічні розлади: нервове збудження, тривожність, агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, сонливість,  нервовий тик.

З боку серця: тахікардія.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряки.

Лабораторні дослідження: збільшення маси тіла.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися завдяки взаємодії з  метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), барбітурати, рифампіцин, ізоніазид та алкоголь можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Прийом їжі не знижує ступінь абсорбції цетиризину, проте знижує швидкість його абсорбції.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 каплет, вкритих оболонкою, по 2 блістери у картонній упаковці.